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逆向工程在医药中的作用

  什么是逆向工程?这儿所讲的逆向工程首要是原研药也就是参比制剂逆向工程,是一种药品制备再现的进程,也就是对方针原研药进行逆向剖析,然后得出定性配方、原料药的晶型、辅料的含量及制备工艺等要素,以制备出质量和效果与原研药共同的产品。


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  逆向工程的运用有助于下降制剂开发的难度、削减处方开发的工作量、缩短研制的时刻,进而进步BE的经过率。逆向工程研讨并非100百分之和原研共同,这也是不可能做到的,而是要做到要害目标和原研共同。得出要害性目标数据,协助药企缩短研制时刻,抢占市场先机。


  那么怎么进行仿制药逆向研讨呢?工欲善其事必先利其器。欧美的药监局数据库均对我国敞开,找到原研制剂的相关材料并不难。别的,许多药企客户是能够供给相关材料的。首要是要点重视原研药的处方成分、单位分量、外观、原料药晶型、包衣材料、包装材料、以及其临床和药代动力学参数。能够经过查询相关的专利、专业的数据库、药监局官网和百科等调研以上相关参数材料。


  要点是对原研药进行剖析,包含原研药中API和辅料的成分,尤其是辅料成分,需求针对性的查找相关辅料的性质、功能及定性定量的办法。逆向工程首要的研讨内容是原料药、辅料和工艺。首要原料药的晶型、粒度及杂质等都会影响其功效,因而需求前期承认原料药的这些要害性参数。我司针对这一块有分子结构确证和杂质办法开发等效劳。


  其次就是辅料,辅料是制剂中补课短少的部分,具有赋型、崩解、安稳等效果。辅料的含量、类型等都需求进行承认才能够确保与原研药的共同性。解码一个参比制剂的定量成分,首要应该断定哪种辅料最影响处方的功能质量(即安稳性或溶解性)。这些数据将供给有关逆向工程所需求的资源信息。


  对辅料的定量是一项应战,由于其他辅料可能会搅扰。因而辅料有必要首要从运用技能,如溶解性,完成片剂基质别离,常用的办法有高效液相色谱法、高效薄层层析法和分子排阻色谱法等。再一个就是制备工艺,工艺的不同也会对药效产生影响,所以需求尽可能的复原制备工艺,尤其是制粒的办法。


  首要需求经过查询相关专利承认原研制剂中原料药的晶型及粒径等信息,其次就是经过X射线粉末衍射、红外光谱法、热剖析及拉曼光谱法等剖析手法,承认原料药的晶型。现在片剂中晶型检测常用X射线粉末衍射。除乳糖外,其他辅料无显着的晶型衍射。经过比照原料药、原研制剂和自制剂在相同条件下的XRD测企图,断定原料药的晶型结构。假如判别两个晶态样品的晶型物质状况是否共同时,应该满意衍射峰的数量相同、衍射峰方位差错范围在±0.2°内。假如满意以上条件,能够以为晶型共同。这个办法首要是针对具有晶型的原料药且原料药占比比较高的制剂。


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